DB51/T2167—2016 微生物检测领域设施和环境条件监测指南

前言
本标准为实验室质量管理和技术运作类标准，建议与微生物检测实验室安全管理指南、废弃物处置指南、标准菌株保存与使用指南、培养基和试剂管理及验证指南等系列标准结合使用。本标准按照GB/T1.1规定的规则起草，由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口，由四川省质量技术监督局批准发布。本标准起草单位包括四川省产品质量监督检验检测院、成都市疾病预防控制中心、四川省食品药品检验检测院等。本标准主要起草人：黄薇、郑卫东、时炜等。

引言
GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNCA《检验检测机构资质认定评审准则》及CNAS-CL09:2013等文件均对微生物检测实验室设施与环境条件提出要求。本标准旨在为实验室提供设施与环境条件监测的指导方法，以满足相关规范要求。

标准指出，当规范、方法或程序对环境条件有要求，或环境条件可能影响检测结果质量时，应对其进行监测、控制与记录。

在实际应用中，实验室需合理识别哪些环境条件会影响检测结果，避免无效监测导致工作效率降低。同时，应通过设施布局及设备配置实现对环境条件的有效控制，如洁净实验室及生物安全实验室等。

环境条件监测的核心在于持续符合要求，因此除初始验收外，还需进行持续监测以验证设施运行状态。不同类型实验室环境要求不同，应针对特定区域制定监测作业指导书。

记录要求包括三类：一是设施设备控制后的验收记录；二是检测过程中的环境条件记录；三是定期监测记录，以证明环境条件持续符合要求。

本标准依据GB/T27025及相关认可准则，从环境设施条件识别、监测要求识别及监测实施等方面提出指导原则。

1 范围
本标准规定了微生物检测领域设施和环境条件监测的基本要求，包括一般要求、有要求的设施和环境条件识别、有监测要求的设施和环境条件识别及监测实施方法。适用于微生物检测实验室设施与环境条件的监测管理。

2 规范性引用文件
本标准未单独列出具体引用条款，但应结合GB/T27025、CNCA评审准则及CNAS-CL09等相关标准执行。

3 术语和定义
本标准未单列术语定义章节内容。

4 一般要求
实验室应建立设施和环境条件管理制度，确保环境条件满足检测方法和规范要求，并对影响检测结果的环境因素进行有效控制与记录。

5 有要求的设施和环境条件识别
实验室应根据检测方法及规范要求，识别对检测结果有影响的设施与环境条件，并明确控制要求。

6 有监测要求的设施和环境条件识别
实验室应确定需要进行持续监测的环境条件区域，并根据风险及检测要求制定监测计划与方法。

7 设施和环境条件监测
实验室应按照规定方法对设施与环境条件进行监测、记录与评价，确保其持续符合相关技术要求。

附录A（资料性附录）洁净室及相关受控环境采样布点方法
附录B（资料性附录）洁净室及相关受控环境的监测方法
附录C（资料性附录）仪器和设备要求
附录D（资料性附录）培养基和试剂的配制方法