DB21/T3542—2021 保健食品生产管理指南 ICS 03.100.50 CCS X00/09 辽宁省地方标准 2021-12-30发布 辽宁省市场监督管理局 发布 2022-01-30实施 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由辽宁省市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：辽宁省检验检测认证中心（辽宁省药品检验检测院）。 本文件主要起草人：崔松林、马殿君、徐琰、王震红、董宇、姜鑫、曲绪楷、刘静、王晓黎。 本标准发布实施后，如有问题或建议，可通过来电或来函反馈，将依法评估及复审。 联系方式：辽宁省市场监督管理局（沈阳市皇姑区崇山中路55号，电话：96315-1-3005）；辽宁省检验检测认证中心（沈阳市皇姑区崇山西路7号，电话：31266266）。 1 范围 本文件规定了保健食品生产过程中原料采购、加工、包装、检验、贮存和运输、销售与召回、企业自查等环节的场所、设施、设备、人员的基本要求和管理准则。 本文件适用于保健食品生产企业。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 《中华人民共和国药典》 国家药典委员会 3 术语和定义 3.1 清洁作业区 清洁度要求高的作业区域，如与空气环境直接接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，以及粉状产品的裸露待包装半成品贮存、充填及包装车间、内包材裸露区等。 3.2 准清洁作业区 清洁度要求低于清洁作业区但高于一般作业区的生产区域。 3.3 一般作业区 清洁度要求较低的作业区域，如原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。 3.4 中间产品 需进一步加工的物质或混合物。 3.5 关键控制点 能够实施控制且该控制对防止、消除食品安全危害或将其降低至可接受水平所必需的步骤。 3.6 批记录 用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的全部文件与记录，可追溯所有与成品质量相关的信息。 3.7 物料平衡 产品或物料实际产量或用量及损耗之和与理论产量或用量之间的比较，并考虑允许偏差范围。 3.8 确认 证明厂房、设施、设备能够正确运行并达到预期结果的一系列活动。 3.9 验证 证明任何操作规程、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 4 厂房与设施 4.1 选址 厂区不应选择有害废弃物、粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场等污染源无法有效清除的区域。 厂区不宜选在易发生洪涝灾害地区，难以避开时应采取必要防范措施。 厂区周围不宜存在虫害大量滋生场所，难以避开时应采取防范措施。 4.2 厂区环境 应评估环境对保健食品生产的潜在污染风险，并采取措施将风险降至最低。 厂房应按工艺流程及洁净级别合理布局，同一厂房及邻近厂房生产操作不得相互妨碍。 各功能区域应划分明确，并采取适当分离或隔离措施，防止交叉污染。