中华人民共和国制药机械行业标准 JB20019—2004 药品电子计数瓶装机 本标准根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）、GB/T1.1—2000和GB/T1.2—2002标准化工作导则制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为江苏省激光研究所有限公司，主要起草人江嘉林、缪德林、陈克茂。 1 范围 本标准规定了药品电子计数瓶装机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以电子计数的方式将固体药品（片剂、丸剂、胶囊）装入药瓶内的药品电子计数瓶装机（以下简称瓶装机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但鼓励各方根据本标准研究是否可以采用这些文件的最新版本。 - CB/T191 包装储运图示标志 - GB5226.1-2002 机械安全：机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 随机抽样方法 - GB/T13306 标牌 - CB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - 金属切削机床噪声声压级测量方法 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 间歇式（fitful mode）：以间歇传输运动的方式进行药品装瓶。 3.2 连续式（successional mode）：以连续传输运动的方式进行药品装瓶。 3.3 下料（carry material）：药品从原料料斗至装瓶下料口，进行理片、排列、计数的运动过程。 3.4 电子计数（electronic counting）：利用电子技术对药品的数量进行测数。 3.5 计数误差（the error of counting）：出错瓶数与抽检瓶数的百分比。 3.6 装瓶速度（rated speed of bottle-filling）：单位时间内装入药品的药瓶数。 3.7 出错瓶（come a missed the bottle）：装入瓶内的药品数量与设置装量不一致的药瓶。 4 分类和标记 4.1 分类 瓶装机的分类按装瓶方式分为间歇式（J）和连续式（L）。 4.2 标记 瓶装机的型号标记应符合下列规定： - 改进设计顺序号：依次用汉语拼音字母A、B、C - 规格代号：装瓶头数/导向药道数，两组参数均以阿拉伯数字1、2、3表示 - 型式代号：装瓶方式J为间歇式，L为连续式 - 产品功能代号：电子计数机械 标记示例： - DJ2/16A型：表示经过第一次改进设计的间歇式双头16通道的药品电子计数瓶装机。 5 要求 5.1 材质 凡与药品接触部位必须采用奥氏体不锈钢材料或其他已被证明为无毒、无吸附、化学性能稳定的材料制造。 5.2 外观 瓶装机的外表面应平整、光滑，无毛刺，焊缝磨平打光，金属镀件镀层均匀、无缺损、锈蚀等缺陷。凡与药品接触部位应光洁、平整、耐磨、易清洗且无死角。 5.3 性能 5.3.1 使用性能 a）计数误差：装量出错瓶的装量偏差不得超过±1粒（片），且装量出错的瓶数不大于1%。 b）平稳性要求：瓶装机应能平稳运行。 5.3.2 安全性能 5.3.2.1 电气安全： a）电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1—2002中19.2的规定； b）电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3中的规定； c）电气系统的附压应符合GB5226.1—2002中19.4中的规定； d）电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。