中华人民共和国制药机械行业标准 JB20015—2004 湿法混合制粒机 2004-02-05发布 2004-06-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0256—1997《湿法混合制粒机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0256—1997。本标准与YY0256—1997相比，主要技术内容变化如下： a) 删除了YY0256—1997的主要章、条：基本要求(4.1)；焊接件要求(4.1.4)；装配质量要求（4.2）；工作条件(4.3)；涂要求(4.6.3)。 b) 修订了YY0256—1997的主要章、条：引用标准（第2章）；要求(第4章)；试验方法(第5章)；检验规则(第6章)。 c) 本标准增加的主要章、条：术语和定义(第3章)；结构及材质(5.1.3.5.1.4,5.1.5,5.1.7)；操作控制安全(5.2)；电气系统安全(5.3)；使用说明书(8.2)；电气控制系统技术文件（8.3.3d）。 本标准由中国制药装备行业协会提出，本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口，由上海天祥·键台制药机械有限公司起草，主要起草人：李华强、陈露真。 1 范围 湿法混合制粒机 本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于固定缸式和移动缸式湿法混合制粒机（以下简称制粒机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 - CB/T191 包装储运图示标志 - GB5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10610 产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 固定缸式：混合物料的容器为固定型式。 3.2 移动缸式：混合物料的容器为升降移动型式。 3.3 搅拌浆：使物料充分混合的旋转器件。 3.4 制粒刀：将混合物料切制成颗粒的旋转器件。 4 分类和标记 4.1 分类 药用粉状物料与一定量的液体，通过搅拌浆混合成均匀物料，再由高速旋转的制粒刀将物料切割成湿颗粒的装置。按其结构型式分为固定缸式和移动缸式。 4.2 标记 4.2.1 型号编制： - HS 改进设计序号（A、B、C） - 主要参数：缸体容积（公称容积) - 产品特征代号：G—固定缸式，Y—移动缸式 - 产品型式代号：湿法混合制粒 - 产品功能代号：混合制粒机 4.2.2 标记示例： - HILSG250A：表示经过第一次改进设计，缸体容积为250L的固定缸式湿法混合制粒机； - HILSG300：表示缸体积为300L的固定缸式湿法混合制粒机； - HLSY150：表示缸体积为150L的移动缸式湿法混合制粒机。 5 要求 5.1 外观、结构及材质 5.1.1 制粒机外观应平整光洁，外露结合面的边缘应整齐，不应有错位。 5.1.2 所有操作件和外露紧固件应作表面防锈处理。 5.1.3 制粒机缸体与缸盖应密闭且启闭方便；缸盖上应有观察用视窗、投料口和排气孔，其中排气孔应设有过滤网。 5.1.4 缸体内壁、搅拌桨和制粒刀应进行适当的表面处理，以防止腐蚀和物料粘附。