中华人民共和国制药机械行业标准 JB20014—2004 药用沸腾制粒器 2004-02-05发布 2004-06-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2—2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定对《药用沸腾制粒器》进行的修订。本标准中的有关技术内容做了以下主要修改： a) 根据YY/T0216《制药机械产品型号编制方法》的要求对型号标记做了修改。 b) 对引用标准做了修改。 c) 由于各种物料比重的不同，产品型号中的生产能力规定为空白颗粒的批投料量。 d) 空载测试设备的密封性能，原标准采用测其进风口处的静压值方法有一定的误差。这次在修订本标准时做了修改。 e) 物料收率试验，详细规定了标准物料、额定投料量和一定比例的配方进行空白颗粒试验，最后以公式计算收得率。 f) 颗粒成品含量试验，采用标准筛分出细粉质量再以公式计算颗粒成品含量的方法。 g) 增加了出厂检验和型式检验的内容和产品检验的判定规则。 h) 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出，本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口，由上海远东制药机械总厂起草，主要起草人：林筱华、张国雄。 1 范围 本标准规定了药用沸腾制粒器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于物料以沸腾形式进行混合、制粒、干燥的药用沸腾制粒器（以下简称制粒器）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB3836.1 爆炸性气体环境用电气设备 第1部分：通用要求 - GB5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 利用随机数法进行随机抽样的方法 - GB12309 工业玉米淀粉 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 金属切削机床噪声声压级测量方法 - GB/T16769 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 - 药品生产质量管理规范（1998修订版） 3 分类和标记 3.1 型式 粉状物料在密闭的流化床内，通过喷入粘结剂而成粒。 3.2 分类 制粒器分普通型和防爆型两种，并由下列各部分组成： - a) 捕集室； - b) 喷雾室； - c) 原料容器； - d) 空气净化及加热装置； - e) 供风装置； - f) 控制箱系统； - g) 粘合剂输送装置； - h) 防爆装置。 3.3 型号 3.3.1 制粒器型号应符合YY/T0216的规定。 3.3.2 型号编制： - LF为基本类型代号，表示为流化床（L），制粒器（F）。 - 改进设计顺序号（A、B等）； - 规格代号：按每批投料量（kg批）确定； - 特征代号（B为防爆型，无代号为普通型）； - 型式代号（F为沸腾型）； - 产品功能代号（L为制粒器）。 3.3.3 标记示例： LFB120A - 第一次改进设计 - 每批投料量120kg - 防爆型 - 沸腾型 - 制粒器 4 要求 4.1 工作条件 4.1.1 制粒器所使用的沸腾空气应经粗、中、高效过滤器过滤。 4.1.2 制粒器所使用的喷雾空气应达到100,000级的净化要求。 4.2 材质要求 4.2.1 制粒器中凡与物料直接接触的零部件，均应选用无毒、耐腐蚀、不与物料发生化学反应或吸附的材质，并应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）中的有关规定。 4.2.2 制粒器中所选用的材料应符合相关行业标准的要求。