中华人民共和国制药机械行业标准 JB20008.2-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装机 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》和 GB/T 1.1-2000、CB/T 1.2-2002 标准化工作导则，对 YY0234.2-1995《抗生素玻璃瓶粉剂分装机》进行修订，自实施之日起代替原标准。主要技术变化包括删除部分章节和条款、修订装量误差、分装机输送装置、盖胶塞合格率及整机负荷运转噪声限值（不大于 80 dB(A)），并增加使用说明书要求。本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为哈尔滨飞机工业集团药机厂，主要起草人：徐明堂、刘红梅。 1 范围 本标准规定抗生素玻璃瓶粉剂分装机的分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装机（以下简称分装机）。 2 规范性引用文件 - CB/T 191 包装储运图示标志 - GB 2640 模制抗生素玻璃瓶 - GB 2641 管制抗生素玻璃瓶 - GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T 6388 运输包装收发货标志 - GB/T 9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T 13306 标牌 - GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - YY 0076 金属制件的镀层分类技术条件 - YY 0169.2 丁基橡胶抗生素瓶塞 - YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 - HG4-559 抗生素橡胶瓶塞 - 中华人民共和国药典（2000版） - 药品生产质量管理规范（1998修订版） 3 分类和标记 3.1 分类 分装机按工作原理分为气流式分装机和螺杆式分装机两种。 3.2 型号 分装机型号编制应符合 YY/T 0216 的规定。 3.3 标记示例 型号标记包括改进设计顺序号（A、B…）、规格代号（生产能力，瓶/分钟）、单机特征代号（FQ—气流式分装，FL—螺杆式分装）、型式代号（联动线）及产品功能代号。示例：KLF0320 型表示生产能力为每分钟 320 瓶的抗生素玻璃瓶气流式粉剂分装机。 3.4 基本参数 分装机基本参数见表1： - 适用玻璃瓶规格：5、7、10、25、30 mL - 适用胶塞规格：符合 HC4-559 或 YY0169.2 - 净化空气层流罩内洁净度：100 级 - 净化空气层风速：0.2~0.5 m/s - 装药量：250~2000 mg/瓶 - 装量误差：符合《中华人民共和国药典》（2000版） - 盖胶塞合格率：≥99.8 % 4 要求 4.1 材质与结构 4.1.1 分装机上凡与药粉接触的零件，应采用不锈、无毒、不吸附药粉、化学性能稳定的材料制造，接触表面应平整光滑，无污迹。 4.1.2 分装机外表面应平整光洁，无划伤、无锈蚀，表面涂镀层色泽一致，无脱落及毛刺。 4.1.3 分装机输送装置不得穿越不同洁净级别区域，确保生产安全与洁净度。