中华人民共和国制药机械行业标准 JB20008.1-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 前言 本标准依据《药品生产质量管理规范》和 GB/T1.1-2000、CB/T1.2-2002 标准化工作导则，对 YY0234.1-1995《抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线》进行修订，自实施之日起代替原标准。主要技术变化包括装量误差改为符合《中华人民共和国药典》、盖胶塞失误率改为合格率、轧盖合格率规定为不低于 99.5%，取消输送轨道高度限制。本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为哈尔滨飞机工业集团制药机械厂，主要起草人：徐明堂、刘红梅。 1 范围 本标准规定抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的分类与标记、技术要求、试验方法和检验规则，适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线（以下简称粉剂线）。 2 规范性引用文件 - GB 2640 模制抗生素玻璃瓶 - GB 2641 管制抗生素玻璃瓶 - GB 5198.1 抗生素玻璃瓶盖 第1部分：铝盖 - GB 5198.2 抗生素玻璃瓶盖 第2部分：铝塑组合盖 - CB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - CB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - JB 20007.2 口服液瓶灌装联动线超声波清洗机 - JB 20007.3 口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机 - YY 0169.2 丁基橡胶抗生素瓶塞 - YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 - HC4-559 抗生素橡胶瓶塞 - 中华人民共和国药典（2000版） - 药品生产质量管理规范（1998修订版） 3 分类和标记 3.1 组成 粉剂线由以下单机组成： - 超声波清洗机 - 隧道式灭菌干燥机 - 抗生素玻璃瓶粉剂分装机（简称分装机） - 抗生素玻璃瓶轧盖机（简称轧盖机） - 调节单机产量用缓冲转盘 3.2 参数 粉剂线主要参数见表1： - 适用玻璃瓶规格：5、7、10、25、30 mL - 灭菌温度：350 ±7 ℃ - 灭菌机和分装机内洁净度：100 级 - 净化空气层风速：0.2~0.5 m/s - 装药量：250~2000 mg/瓶 - 玻璃瓶损率：≤0.18 % - 装量误差：符合《中华人民共和国药典》 - 盖胶塞合格率：≥99.8 % - 轧盖合格率：≥99.5 % 3.3 型号标记 型号编制应符合 YY/T 0216 规定。示例： - KL300 型：表示生产能力为 300 瓶/分钟的抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。 4 要求 4.1 单机要求 - 超声波清洗机应符合 JB 20007.2 规定。 - 隧道式灭菌干燥机应符合 JB 20007.3 规定。 - 分装机和轧盖机应符合 JB 20008.2 和 JB 20008.3 规定。 4.2 联动线控制要求 单机间的缓冲转盘应设同步装置，当瓶子堆积时，前端机器应显示警示并自动停机，确保生产安全与稳定。