中华人民共和国制药机械行业标准 JB20007.4—2004 代替 YY0217.4—1995 口服液瓶灌装联动线轧盖机 发布：2004-02-05 实施：2004-06-01 发布单位：国家发展和改革委员会 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》及GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0217.4—1995《口服液瓶灌装轧盖机》进行了修订。自实施之日起，本标准代替YY0217.4—1995。与前标准相比，主要技术内容变化如下： a）删除了YY0217.4—1995的部分章节和条款，包括3.2、3.3; 4.1.2、4.3.2、4.3.3、4.5.7、4.6; 5.2、5.7; 6.2.2.2; 7.3及附加说明。 b）修订了主要章节和条款，包括第1章、第2章、3.1、4.1-4.5、5.1.5、5.3.5、5.4、5.5、5.6、5.9、5.13、5.14、6.2.1.1、6.2.2.1、6.2.2.3、7.1.2、7.2、7.4。 c）新增章节和条款，包括4.1.6、4.1.7、4.5.4、4.7.4—4.7.8、5.1.5.3.1—5.3.6、6.2.2.3、7.2。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为北京航天万达高技术开发中心，主要起草人为衰景洲、辛毅、王兆利。 1 范围 本标准规定了口服液瓶灌装轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于口服液瓶灌装轧盖机（以下简称灌轧机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用成为本标准条款： - GB/T191 包装储运图示标志 - CB5226.1—2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 - CB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - JG/T19 层流洁净工作台检验标准 - YY0056 管制口服液瓶 - YY0131 口服液瓶撕拉铝盖 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 - 药品生产质量管理规范（1998修订版） - 国家药品监督管理局相关法规 - 中华人民共和国药典（2000版） 3 分类和标记 3.1 灌轧机型号应符合YY/T0216的规定。 3.2 型号标记示例：YL GZ 主要参数：生产能力（瓶/h）、管制口服液瓶规格（mL）、产品型式及特征代号：G—灌装，Z—轧盖，L—联动线。产品功能代号表示口服液剂机械，如YIGZ15000/10型表示适用于10mL管制口服液瓶，生产能力为15000瓶/h的灌装轧盖机。 4 要求 4.1 工作条件 - 环境温度：18℃~28℃ - 环境空气洁净度：10万级 - 使用口服液瓶应符合YY0056规定 - 使用口服液瓶铝盖应符合YY0131规定 - 使用气源应无油、无水、无杂质，经20μm级过滤，压力为0.35MPa~0.5MPa - 应配置药液高位储罐和氮气储罐 - 应配置在线清洗和消毒装置 4.2 材质要求 灌轧机中与药液接触的零部件应采用耐腐蚀、耐高温、耐磨损且化学性能稳定的不锈钢材料，并提供材质证明书。