中华人民共和国制药机械行业标准 JB20007.3—2004 代替 YY0217.3—1995 口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机 发布：2004-02-05 实施：2004-06-01 发布单位：国家发展和改革委员会 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》及GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0217.3—1995《隧道式灭菌干燥机》进行了修订。自实施之日起，本标准代替YY0217.3—1995。与前标准相比，主要技术内容变化如下： a）删除了YY0217.3—1995的部分章节和条款，包括3.2、3.3; 4.1.2、4.3.2、4.5.7、4.6; 5.2.5、4.5.5; 6.2.2.2—7.3及附加说明。 b）修订了主要章节和条款，包括第1章、第2章、3.1、4.1-4.5、5.1、5.3、5.11-5.13、6.2.1.1、6.2.2.1、6.2.2.3、7.1.2、7.2、7.4。 c）新增章节和条款，包括4.2.4、4.4.4、4.5.4、4.7.4—4.7.8、5.1.5、5.3.1—5.3.4、6.2.2.3、7.2。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为北京航天万达技术开发中心，主要起草人为衰景洲、辛毅、王兆利。 1 范围 本标准规定了口服液瓶和抗生素瓶隧道式灭菌干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用成为本标准条款： - GB/T191 包装储运图示标志 - GB2641 管制抗生素玻璃瓶 - GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 - CB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - JG/T19 层流洁净工作台检验标准 - YY0056 管制口服液瓶 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 - 药品生产质量管理规范（1998修订版） - 国家药品监督管理局相关法规 - 中华人民共和国药典（2000版） 3 分类和标记 3.1 分类 灭菌机为整体隧道式结构，采用热空气层流消毒或远红外辐射加热消毒原理。 3.2 型号 3.2.1 灭菌机型号应符合YY/T0216规定。 3.2.2 型号标记示例：SM 主要参数：管制口服液瓶规格（mL）、产品型式及特征代号：S-隧道式；M-灭菌干燥；L-联动线。产品功能代号YLSM10型表示适用于10mL管制口服液瓶的隧道式灭菌干燥机。 4 要求 4.1 工作条件 - 环境温度：18℃~28℃ - 环境空气洁净度：10万级 - 灭菌机作业区平均风速不低于0.35 m/s - 清洗后的瓶子应洁净、无残留水 4.2 材质要求 灭菌机箱体及机箱内输送网带应采用耐腐蚀、耐潮湿、耐高温、耐磨损且化学性能稳定的不锈钢材料，并提供材质证明书。 4.3 外观要求 灭菌机外表面应平整光滑，无凹凸。