中华人民共和国制药机械行业标准 JB20007.1~20007.5-2004 口服液瓶灌装联动线、抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线、直线式柱塞灌装机 发布：2004-02-05 实施：2004-06-01 发布机构：国家发展和改革委员会 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》和 GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002 标准化工作导则，对 YY0217.1-1995《口服液灌装联动线》进行修订，自实施之日起代替原标准。本标准与原标准相比，主要技术内容变化如下： 1. 删除原标准的主要章节及条款，包括 3.2.3.3、4.1.2、4.3.2、4.3.3、4.6、5.2、5.3.1、5.7、5.8。 2. 修订原标准的主要章节及条款：第1章、第2章，3.1，4.1-4.5，5.1-5.12，6.2.1.1-6.2.2.3。 3. 新增章节及条款：4.3.2、4.4.4、4.5、4.7.4~4.7.8，5.1，6.2.2.3。 本标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为北京航天万达高技术开发中心，主要起草人为衰景洲、辛毅、王兆利。 1 范围 本标准规定口服液瓶灌装联动线的分类和标记、要求、试验方法及检验规则。适用于口服液瓶灌装联动线（以下简称联动线）。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过引用成为本标准条款： GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机抽样方法 GB/T13306 标牌 CB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 YY0056 管制口服液瓶 YY0131 服液瓶撕拉铝盖 药品生产质量管理规范（1998修订版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 分类和标记 3.1 联动线型号应符合 YY/T0216 规定。 3.2 型号标记 主要参数：生产能力（瓶/h）、管制口服液瓶规格（mL）、产品型式及特征代号（L-联动线）、产品功能代号（口服液剂机械）。 示例：YL15000/10 型，表示生产能力 15000 瓶/h（10mL 管制瓶）的口服液灌装联动线。 4 要求 4.1 工作条件 4.1.1 环境温度：18℃~28℃ 4.1.2 环境空气洁净度：10万级 4.1.3 使用水源：符合《中华人民共和国药典》（2000版）相关规定，压力 0.2MPa~0.4MPa 4.1.4 使用气源：无油、无水、无杂质，20μm 级过滤，压力 0.35MPa~0.5MPa 4.1.5 口服液瓶应符合 YY0056 的规定 4.1.6 口服液铝盖应符合 YY0131 的规定 4.2 材质要求 联动线中与水、药液接触的部件应采用不锈钢、无毒、耐腐蚀及化学性能稳定的材料制造，并提供材质证明。 4.3 外观要求 4.3.1 联动线外观应整洁，无凸起、凹陷、裂纹或其他影响使用的缺陷。