中华人民共和国制药机械行业标准 JB20005.4-2004 代替 YY0235.4-1995 玻璃输液瓶轧盖机 发布：2004-02-05 实施：2004-06-01 发布机构：国家发展和改革委员会 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》和 GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002 标准化工作导则，对 YY0235.4-1995《玻璃输液瓶轧盖机》进行修订，自实施之日起代替原标准。与原标准相比，本标准主要改变如下： 1. 删除原标准中的 3.1、3.3、4.2、4.9、4.12、4.13 等条款。 2. 修订了原标准中的技术要求条款，使其按验证顺序分类，与试验方法一一对应，增强可操作性；对检验规则条款进行了修订，强调电气质量要求，噪声负荷运转降至 70dB(A)，按 CB5226.1-2002 标准进行。 3. 新增条款包括：外观要求、结构要求、铝盖输送速度及控制和保护功能、落盖质量和盖质量要求，试验方法增加与要求内容对应条款，检验规则明确工作条件检验仅在型式检验中进行，新增附录 A“型式检验试验记录表”。 本标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位为重庆江山制药机械有限公司，主要起草人为孙金莲、周杰、王远平、黄云。所代替标准历次发布为 GB11753.4-1989、YY0235.4-1995。 1 范围 本标准规定了玻璃输液瓶轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装和贮存。适用于玻璃输液瓶轧盖机（以下简称轧盖机）。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过引用成为本标准条款： CB/T191 包装储运图示标志 GB2639 玻璃输液瓶 GB5197.1 玻璃输液瓶盖 第1部分：铝盖 GB5197.2 玻璃输液瓶盖 第2部分：铝塑组合盖 CB5226.1-2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 CB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数假子进行随机抽样的方法 GB/T13306 标牌 CB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 HG2948 医用输液橡胶瓶塞 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 《药品生产质量管理规范》(1998 修订版) 3 分类和标记 3.1 型号 轧盖机型号应符合 YY/T0216 规定。 3.2 型号标记 改进设计顺序号（A、B、C）、规格代号（瓶子规格 mL）、型式及特征代号（轧(Z)盖(G)机）、产品功能代号（输液剂机械）。 示例：SZC100/500 型，表示适用 100mL~500mL 的玻璃输液瓶轧盖机。 4 要求 4.1 总则 轧盖机应符合本标准和《药品生产质量管理规范》(1998 修订版)关于制药设备制造的要求。 4.2 材质要求 4.2.1 轧盖机外部裸露零件和箱体表面应采用不锈钢或其他不锈、化学性能稳定的材料。 4.2.2 轧刀材料硬度应大于或等于 HRC50。 4.3 外观要求 4.3.1 轧盖机外表面不应有凸起、凹陷、粗糙不平等缺陷。