三、医用和食品工业用橡胶制品标准
中华人民共和国国家标准
橡胶输血胶管
Rubber Transfusion Tubes
主题内容与适用范围
GB 4491-93
代替 GB 4491-84
本标准规定了输血胶管的技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮运。本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血和输液导管。
引用标准
GB/T 528 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定
GB 601 化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备
GB 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批检查）
GB/T 3512 橡胶热空气老化试验方法
GB/T 14831 胶乳制品蒸汽老化试验方法
HG/T 2198 硫化橡胶物理试验方法的一般要求
《中华人民共和国药典》（1990年版 第一、二部）
3 原材料
输血胶管应使用对人体无害的天然橡胶胶乳和助剂制造。原材料的选用必须保证产品符合本标准规定的化学和生物试验要求。
4 技术要求
4.1 输血胶管规格应符合表1规定。
表1 规格及基本尺寸
内径×外径 (mm) | 基本尺寸 内径 (mm) | 极限偏差 内径 (mm) | 基本尺寸 壁厚 (mm) | 极限偏差 壁厚 (mm)
2×4 | 2.0 | +0.2 | 1.0 | ±0.2
3×5 | 3.0 | ±0.3 | 1.0 | ±0.2
4×6 | 4.0 | ±0.3 | 1.0 | ±0.2
5×7 | 5.0 | ±0.3 | 1.0 | ±0.2
6×9 | 6.0 | ±0.3 | 1.5 | ±0.2
4.2 输血胶管物理性能应符合表2规定。
表2 物理性能
项目 | 拉伸强度 (MPa) 不小于 | 扯断伸长率 (%) 不小于
老化前 | 老化后 | 老化前 | 老化后
70±2℃ × 166±2h 或 100±2℃ × 22±0.3h | 21 | 16 | 700 | 500
4.3 输血胶管浸出液化学检验应符合表3要求。
表3 化学检验
项目 | 最高含量 (10^-6 m/m)
硫 | 15.0
砷 | 0.20
锌 | 3.0
重金属（以铅计） | 1.0下载标准就来标准下载网
钙 | 10.0
钡 | 不得检出
4.4 耐蒸煮性
按 GB/T 14831 规定蒸煮5次，管壁不粘，并保持一定透明度。
4.5 冲洗液澄明度
按 6.4 检验，应无色、无杂质纤维、无色点，允许少量微小白点。
4.6 冲洗液 pH 值差
按 6.5 检验，冲洗前后氯化钠注射液 pH 值差不得超过 1.0。
4.7 浸出液生物检验要求
a. 异常毒性检查：初试或复试的小白鼠48h内不得死亡
b. 热原检查：初试或复试的家兔体温升高总数不得超过3.5℃
c. 溶血试验：初试或复试溶血率不得超过5%
4.8 外观质量要求
a. 管壁透明
b. 内表面光滑，外表面允许轻微竹节等缺陷
c. 管壁内允许直径≤0.3mm、间距≥10mm的气泡
5 试验方法
5.1 规格测量
内径用精确到0.02mm的游标卡尺测量，壁厚用0~25mm干分尺精确到0.01mm测量。取三次沿管轴测量值平均计算，仲裁试验可从轴线开管测量。
5.2 外观质量检查
将输血胶管放于20W日光灯上方20cm处目视检查透明度，以透过两层管壁可清楚看到紧贴管壁宽1mm红漆痕为准。
5.3 物理性能试验
5.3.1 试样制备：采用同批胶管生产胶料和工艺制成厚度约1.5mm的试样，平整，符合 4.8 要求。
5.3.2 试验步骤：用 I 型裁刀裁成试片，按 HG/T 2198、GB/T 528、GB/T 3512 方法测试。老化条件：70±2℃×166±2h 或 100±2℃×22±0.3h。仲裁试验条件：70±2℃×166±2h。
5.3.3 蒸煮试验：按 GB/T 14831 要求蒸煮，蒸汽压 0.10 MPa，时间 30min。
5.4 冲洗液澄明度试验
用澄明度仪测定附录 A 制备冲洗液，照度 1000~2000 lx，观察时间 15s，或在 20W 日光灯和黑白面条件下观察。
5.5 冲洗液 pH 值差试验
用酸度计测定冲洗液与未冲洗前氯化钠注射液的 pH 值差。
5.6 浸出液化学试验方法
5.6.1 浸出液制备：按附录 B 制备
5.6.2 试剂和标准溶液
5.6.2.1 试剂如无特别说明，均为分析纯
5.6.2.2 标准溶液、试验制剂按 GB 601 和 GB 603 制备
5.6.2.3 下列试液按药典配制