中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20173—2016 辊压干法制粒机 Roller compaction dry granulator 2016-04-05 发布 2016-09-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准按照 GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及 GB/T20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位为北京国药龙立自动化技术有限公司和浙江迦南科技股份有限公司。主要起草人：张同祥、方正、杨伟斌、谢忠泽、张弘、吴武通、王健夫、赵冬魁。 1 范围 本标准规定了辊压干法制粒机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于辊压干法制粒机（以下简称“制粒机”）。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。注日期的引用文件，仅该版本适用；未注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用： - GB/T191 包装储运图示标志 - GB/T3766—2015 液压传动系统及其元件的通用规则和安全要求 - GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T9969 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用 - GB/T13306 程序标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - GB/T23820—2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂卫生要求 - GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 - GB25595—2010 食品安全国家标准 乳糖 - YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 - 中华人民共和国药典（2015年版）四部 3 分类与标记 3.1 分类 制粒机按末级进料装置布置特征分为垂直式、水平式和斜置式。 3.2 标记 3.2.1 型号编制 制粒机型号按照 YY/T0216—1995 规定编制。规格代号表示压辊公称直径和宽度（单位：mm），特征代号：垂直式C，水平式P，斜置式X，型式代号：干法制粒，功能代号：制粒机。 3.2.2 标记示例 示例1：LGC200/75 表示压辊公称直径200mm、宽度75mm的垂直式辊压干法制粒机。 示例2：LGP150/50 表示压辊公称直径150mm、宽度50mm的水平式制粒机。 示例3：LGX100/25 表示压辊公称直径100mm、宽度25mm的斜置式制粒机。 4 要求 4.1 材料 与药物或工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药物或工艺介质发生化学反应或释放有害物质。 4.2 外观 4.2.1 表面应平整、光洁，转角圆滑过渡，无清洁盲区。 4.2.2 外观表面应平整、光洁，无脱落颗粒，涂层应密实。 4.2.3 外接管道接口应有流体名称和流向标识。 4.3 电气系统 4.3.1 保护联结电路连续性应符合 GB5226.1—2008 第8.2.3条。 4.3.2 绝缘电阻应符合 GB5226.1—2008 第18.3条。 4.3.3 耐压应符合 GB5226.1—2008 第18.4条。 4.3.4 按钮应符合 GB5226.1—2008 第10.2条。 4.3.5 指示灯和显示器应符合 GB5226.1—2008 第10.3条。 4.3.6 配线应符合 GB5226.1—2008 第13章相关条款。 4.3.7 标记、警告标志和参照代号应符合 GB5226.1—2008 第16章。 4.3.8 制粒机应有急停功能，急停器件应符合 GB5226.1—2008 第10.7条。 4.4 联锁控制 在以下情况，所有电机应不能启动并报警： - 进料装置未安装到位； - 辊压装置防护罩未安装到位； - 整粒装置防护罩未安装到位。 启动时若整粒装置未启动，辊压装置也不得启动。