中华人民共和国制药机械行业标准 JB20028-2004 胶囊药片印字机 发布日期：2004-02-05 实施日期：2004-06-01 发布单位：国家发展和改革委员会 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则，对YY/T0135-1993《胶囊、药片印字机》进行了修订，自实施之日起代替YY/T0135-1993。主要技术变化包括： 1. 删除原标准中的装配要求(4.6)、金属电镀件要求(4.8.3)及涂漆要求(4.8.4)。 2. 修订噪声指标(4.5.4)、印字合格率(4.7)、噪声试验方法(5.3)及型式检验(6.2.2.1)。 3. 新增材料和元器件要求(见5.3)、运行性能(见5.4)及印字缺陷辨别(见5.5.1)与印字缺陷检查判定(见6.5)和生产能力测定方法(见6.6)。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。 起草单位：苏州市新能机电设备有限公司 主要起草人：周宏宇 代替标准历次版本：YY/T0135-1993 1 范围 本标准规定了胶囊药片印字机的术语和定义、分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于凹版翻版印刷的胶囊和药片印字机（以下简称印字机）。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过引用成为本标准条款： - GB/T191 包装储运图示标志 - GB1002 家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸 - CB/T2411 塑料邵氏硬度试验方法 - CB5226.1-2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - CB/T6388 运输包装收发货标志 - CB/T7932 气动系统通用技术条件 - CB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - CB/T14436 工业产品保证文件总则 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测定方法 - CB16798-1997 食品机械安全卫生 3 术语和定义 3.1 印字缺陷 (printing defect)：印字后胶囊、药片出现的各种不良缺陷。 3.2 印字合格率 (printing qualification rate)：印字后胶囊、药片的合格率。 4 分类和标记 4.1 产品分类 4.1.1 印字机按送料结构型式分为五种型式： - B：爬皱式 - D：软道式 - L：平链式 - 9/：空心胶囊及已充填胶囊 - P：盘式 4.1.2 印字机按平均生产能力划分规格：200、120、80、40、20 千粒(片)/h。 4.2 标记 印字机型号由产品功能代号、送料型式代号、特征代号及规格代号组成。特征代号：硬胶囊专用机型不表示，通用机型用“T”表示。规格代号及生产能力见表2。送料结构型式代号按照4.1.1所示。