中华人民共和国制药机械行业标准 JB20027-2004 滚模式软胶囊机 发布日期：2004-02-05 实施日期：2004-06-01 发布单位：国家发展和改革委员会 前言 本标准依据《药品生产质量管理规范》及CB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则，对YY0224-1995《滚模式软胶囊机》进行修订，自实施之日起代替YY0224-1995。主要技术变化包括： 1. 删除原标准中部分技术要求及相应试验方法条款。 2. 修订第1章、第2章及第3.1条，并将单机技术要求改为对全套设备整体规定。 3. 新增术语和定义（第3章）、材质与外观、安全要求（第5.1、5.3条）。 附录A、附录B为资料性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口。 起草单位：北京长征天民高科技有限公司 主要起草人：从喜胜、石海峰、张庆夫、范宗琪、刘玮 代替标准历次版本：CB10251-1988、YY0224-1995 1 范围 本标准规定了滚模式软胶囊机的术语和定义、分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于滚模式软胶囊机（以下简称软胶囊机）。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准引用成为本标准条款： - GB/T191 包装储运图示标志 - GB/T1958 形状和位置公差检测规定 - GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T13306、GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3 术语和定义 3.1 展布盒 (spreader box) ：明胶液经一定宽度和高度可调节的出口流出到明胶展布轮上的装置。 3.2 明胶展布轮 (gelatine spread drum) ：将展布盒流出的明胶液展布成宽度一定、厚度均匀的明胶膜的装置。 3.3 喷体 (injection wedge) ：将药液注入两层明胶膜之间的装置。 3.4 滚模 (die roll) ：用于软胶囊成形的装置。 3.5 剥丸器 (capsule stripper) ：将粘附在滚模型腔中或网胶带上的软胶囊剥落，并使网胶按一定路径下落的装置。 3.6 包容物 (fill material) ：封装在软胶囊壳内的液体、稠膏、颗粒状或片状固态物料等。 3.7 不合格软胶囊 (rejected capsule) ：存在粘结、变形、渗漏、含气泡或装量误差超过规定值的软胶囊。 3.8 温度稳态误差 (stable state temperature deviation) ：被测温度缓慢变化或稳定不变时的误差。 4 分类和标记 软胶囊机由软胶囊成形系统、输送系统、干燥系统、供料系统及供胶系统等组成。 4.1 软胶囊机标记：按照型号、规格、功能及改进序号进行标示。