中华人民共和国制药机械行业标准
JB20024-2004
中药自动制丸机
2004-02-05发布 2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布

前言
本标准依据《药品生产质量管理规范》及CB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化导则，对YY0023-1990《中药自动制丸机》进行修订，自实施之日起代替原标准。主要技术变化包括：删除原标准部分章节，如基本要求、铸造尺寸精度、金属镀件及涂漆质量；修订引用标准、要求、试验方法及检验规则；增加新的章节条款，如4.2.3、4.3.1、4.3.2、4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.5、4.6.3、4.7、4.8.3、4.10.4。本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为黑龙江迪尔制药机械有限责任公司，主要起草人吕志清、李宏蔡、高川、徐兴国、郭万升。

1 范围
本标准规定中药自动制丸机（简称制丸机）的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求，适用于所有中药自动制丸机。

2 规范性引用文件
下列文件通过引用成为本标准条款：
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T13306 标牌
GB/T13384 机电产品包装通用技术条件
CB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法
GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件bzxz.net
GB/T10111 随机抽样方法
GB/T6388 运输包装收发货标志
YY/T0216 制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会
药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局

3 分类和标记
3.1 型式与主要结构
3.1.1 型式：立式、卧式。
3.1.2 主要结构：制丸机由送料机构、出条机构、切搓成型机构、自控机构及滚刷防粘机构组成。
3.2 型号：型号编制按YY/T0216规定。标记示例：W-120A，W表示卧式，120表示最大生产能力kg/h（丸剂6mm，水蜜丸，0=1.5g/cm），A表示第一次改进设计。

4 要求
4.1 材料要求
凡与药物接触的部件应采用无毒、耐腐蚀、且不与药品发生化学变化或吸附药品的材料。

4.2 整机外观要求
4.2.1 钣金件表面不得有划伤及凸凹不平等缺陷。
4.2.2 外表面应平整、光滑，无毛刺、无锐边。
4.2.3 送料机构、出条机构及切搓制丸机构应安装密封透明防护罩。

4.3 送料机构要求
4.3.1 送料应均匀。
4.3.2 送料机构可快速拆卸，易于清洗。

4.4 出条机构要求
4.4.1 出条速度应多条同步一致。
4.4.2 出条筒内径与爆旋推进器外径之间间隙为0.5~0.8mm；出条筒端面与爆旋推进器端面之间间隙为1.0~1.5mm。
4.4.3 出条机构可快速拆卸及清洗，确保生产过程卫生安全。