ICS 11.020 C05 备案号：58330-2018 DB22/T396.11—2017 代替 DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第11部分：致癌试验 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products — Part 11: Carcinogenicity test 2017-11-10 发布 2017-12-30 实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： — 第1部分：评价程序； — 第2部分：急性经皮毒性试验； — 第3部分：长期经皮毒性试验； — 第4部分：皮肤刺激性试验； — 第5部分：皮肤变态反应试验； — 第6部分：细菌回复突变试验； — 第7部分：啮齿动物微核试验； — 第8部分：小鼠精子畸形试验； — 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； — 第10部分：致畸试验； — 第11部分：致癌试验； — 第12部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为 DB22/T396-2017 的第11部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》。与 DB22/T396-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： — 增加了警示； — 增加了范围； — 增加了仪器与器械； — 修改了结果评价。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：张晶莹、孙兰、孟令仪、宋昕恬、吴晓刚、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： — DB22/T396-2004； — DB22/T396-2014。 1 范围 本标准规定了保健用品毒理学致癌试验评价程序。 本标准适用于保健用品毒理学致癌试验检验方法。 2 致癌试验方法 2.1 致癌试验的预试验 经致突变试验阳性者，应进行本试验。预备试验的目的是确定致癌试验的最高剂量。致癌试验的最高剂量应是经过三个月的亚急性毒性试验无中毒死亡，其体重增长不低于对照组的10%，机体一般状况和实验室检查变化不大的剂量。 如果经过急性毒性和长期毒性试验，有足够的实验数据可以确定这一剂量时，或毒性很小、长期毒性试验未发现任何毒性反应时，这一阶段的试验可以免作。 2.2 动物 与正式试验相同，最好用两种动物。 2.2.1 剂量和分组 应选用肿瘤自发率低、对致癌物质较敏感的动物种属和品系，首选大鼠，一般周龄为6周～8周。试验开始时，每个性别动物体重差异不应超过平均体重的20%。 2.2.2 受试物给予周期 连续给予受试物90 d。 2.2.3 受试物及给予途径 受试物涂抹或贴敷后，以适当的方法固定，如用无刺激性纱布、胶布或有孔尼龙绷带固定。 2.2.4 仪器与器械 2.2.4.1 实验室常用解剖器械； 2.2.4.2 动物天平：精确至0.1 g； 2.2.4.3 生物显微镜； 2.2.4.4 生化分析仪； 2.2.4.5 血细胞分析仪； 2.2.4.6 离心机； 2.2.4.7 病理相关仪器。