中华人民共和国制药机械行业标准 JB20018—2004 摇摆式颗粒机 本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0220—1995《摇摆式颗粒机》进行修订。本标准自实施之日起代替YY0220—1995。本标准与YY0220—1995相比，主要内容变化如下： 1) “产品分类”章节取消了基本规格与基本参数等内容。 2) 按《药品生产质量管理规范》的要求对原标准中的相关条款作了重新编排和补充。 3) 增加和补充了安全和性能等方面的要求，特别是电气系统必须符合GB5226.1—2002中的相关规定。 4) 增加了试验方法的可操作性，试验方法与章节内容基本一一对应。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为长沙正中药机厂，主要起草人康军。 1 范围 本标准规定了摇摆式颗粒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于摇摆式颗粒机（以下简称颗粒机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但鼓励各方根据本标准研究是否可以采用这些文件的最新版本。 - CB/T191 包装储运图示标志 - GB/T3280 不锈钢冷轧钢板 - GB5226.1-2002 机械安全：机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 随机抽样方法 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T13306 标牌 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 - 中华人民共和国药典（2000版） - 国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998修订版） - 国家药品监督管理局 3 分类和标记 3.1 型式 摇摆式颗粒机，即刮粉轴作120°摆动运动的立式机械。 3.2 主要结构 包括机座、传动系统、机身、料斗、播料滚筒等。 3.3 型号 型号应符合YY/T0216的规定。 - LYK160型：表示制粒摇摆滚筒直径为160mm的摇摆式颗粒机。 4 要求 4.1 摇摆式颗粒机应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）中关于设备制造的相关要求。 4.2 材质要求 直接与物料接触的零部件应使用奥氏体不锈钢或符合GB/T3280标准的材料，并提供材质证明。 4.3 制造要求 4.3.1 颗粒机料斗内表面应平整光滑，无明显凹凸现象，无死角，无校角，便于拆卸，易清洗。 4.3.2 摇摆转子焊缝表面应平整光滑，刮粉条的棱应倒圆，其值Ra不大于1.0μm。 4.3.3 摇摆滚筒和端盖的单边间隙为0.5mm~1.0mm。 4.3.4 齿条与滑导板间的配合间隙为0.10mm~0.30mm。 4.4 外观质量要求 4.4.1 颗粒机不应有凸起、凹陷、粗糙不平或其他损伤。 4.4.2 颗粒机所有外表面应进行防锈处理。 4.5 性能要求 4.5.1 颗粒机各运动部件运转应平稳，无松动、振动等异常现象。 4.5.2 颗粒机各密封处不允许有渗漏油现象。 4.5.3 颗粒机正常运转时，噪声应不超过75dB(A)。 4.5.4 电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中的19.2条款要求。 4.5.5 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中的相关规定。