中华人民共和国制药机械行业标准 JB20017—2004 荸荠式包衣机 本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0222—1995进行修订。本标准自实施之日起代替YY0222—1995。本标准与YY0222—1995相比，主要技术内容变化如下： 1) 删除了YY0222—1995中的部分章节和条款：规范性引用文件（如GB5231《加工铜、化学成分和产品形状》、YY0076《金属制件的镀层分类技术条件》）；要求（如4.5、4.13、4.14）。 2) 修订了YY0222—1995中的部分章节和条款：前言、规范性引用文件、分类与标记（第3章，3.2）、要求（第4章，4.1~4.5）、试验方法（5.2~5.3，5.6.3）、检验规则（6.2.1.1~6.2.1.2，6.2.2.1~6.2.2.3），标志、使用说明书、包装、运输、贮存（第7章）。 3) 本标准增加了部分新章节和条款：规范性引用文件（如GB/T16769《金属切削机床噪声声压级测量方法》、GB/T6060.4《表面粗糙度比较样块抛光加工表面》）；电气系统安全性能要求（见4.8.1~4.8.8），电气系统安全性能试验（见5.3.1、5.3.2）；使用说明书（见7.2）。 本标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为宝鸡制药机械厂，主要起草人包括张宝顺、张乃玲、李平。 1 范围 本标准规定了荸荠式包衣机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于压制成型的片、丸和颗粒的包衣设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但鼓励各方根据本标准研究是否可以采用这些文件的最新版本。 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB/T3280 不锈钢冷轧钢板 - GB5226.1-2002 机械安全：机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6060.4 表面粗糙度比较样块抛光加工表面 - GB/T10111 随机抽样方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3 分类和标记 3.1 型号 型号表示方法按YY/T0216的规定编制。 - BQ1000型：表示锅体直径1000mm的荸荠式包衣机。 3.2 基本参数 荸荠式包衣机的基本参数见表1： | 型号 | 包衣锅公称直径（mm） | 转速（r/min） | |--------|----------------------|---------------| | BQ200 | 200 | 40~90 | | BQ300 | 300 | 36~45 | | BQ400 | 400 | 25~36 | | BQ500 | 500 | 25~36 | | BQ630 | 630 | 25~36 | | BQ800 | 800 | 25~36 | | BQ1000 | 1000 | 25~36 | 注：带 * 的为优先规格系列。 4 要求 4.1 包衣机所用材料必须有材质合格证明书，且符合国家相关质量标准。 4.2 包衣机的电气系统应符合电气安全性能要求，所有设备必须经过电气系统安全性能试验，确保安全可靠。 4.3 包衣机的外表面应平整、光洁，无划痕，无锈蚀，易于清洁和维护。 4.4 包衣机的控制系统应具备良好的操作性，确保准确、稳定的工作性能。 4.5 包衣机的结构设计应保证设备长期运行中的稳定性和安全性。