ICS 11.040.01 CCS C30 江苏省地方标准 DB32/T 5325—2025 医疗器械生产检验电子记录技术指南 Technical guidelines for electronic records in medical device production and inspection 2025-12-30发布 2026-01-30实施 江苏省市场监督管理局 发布 中国标准出版社 出版 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草。 本文件的部分内容可能涉及专利，发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 起草单位包括江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、南京麦澜德医疗科技股份有限公司等单位。 主要起草人员包括陈和平、张征、刘亚林、孙文明等。 1 范围 本文件给出了医疗器械生产过程中生产与检验环节电子化记录的技术指南。 本文件适用于医疗器械注册人、备案人及受托生产企业。 对于未列举的相关业务数据，可参照本文件基于风险及同等原则执行电子记录管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用构成本文件必不可少的条款。 GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求 GB/T 35285—2017 信息安全技术 公钥基础设施 基于数字证书的可靠电子签名技术要求 YY/T 1681—2019 医疗器械唯一标识基础术语 3 术语和定义 3.1 电子记录 electronic record 以数字格式存在的记录，由文本、图表、数据、图像、声音等信息构成，其创建、修改、维护、归档、读取等均由计算机系统实现。 3.2 电子签名 electronic signature 以电子形式附加在电子记录中，用于识别签名人身份并表明其认可内容的数据。【来源：GB/T 35285—2017】 3.3 原始记录 original record 首次捕获的信息记录，可为纸质或电子形式，用于后续追溯与使用。 3.4 原始数据 raw data 初次采集的、未经处理的数据。 3.5 工艺规程 process 以文字、图表等形式规定产品生产工艺及操作要求的文件，在信息系统中用于指导医疗器械生产与管理。 3.6 检验信息 inspection information 用于管理电子检验记录、样品流转、仪器设备、检验方法及人员信息的数据集合。 3.7 标签 label 附于医疗器械或其包装上，用于识别产品特征及安全信息的文字或图形说明。【来源：YY/T 1681—2019】 3.8 电子批记录 electronic device history record 通过信息系统记录每批（或每台）医疗器械生产、检验及放行全过程信息的电子文件。 3.9 审计追踪 audit trail 记录计算机系统、应用程序及用户操作事件的序列信息，用于实现从原始数据到记录或反向追溯的功能。 3.10 数据安全 data security 通过技术与管理措施保障数据的完整性、保密性与可用性。