ICS 11.020 C05 备案号：58325-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T396.6—2017 代替 DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第6部分：细菌回复突变试验 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products — Part 6: Ames test 2017-11-10发布 2017-12-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： 第1部分：评价程序； 第2部分：急性经皮毒性试验； 第3部分：长期经皮毒性试验； 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤变态反应试验； 第6部分：细菌回复突变试验； 第7部分：啮齿动物微核试验； 第8部分：小鼠精子畸形试验； 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； 第10部分：致畸试验； 第11部分：致癌试验； 第12部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为 DB22/T396-2017 的第6部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》。与 DB22/T396-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： — 增加了警示； — 增加了范围； — 增加了仪器； — 增加了培养基与试剂； — 修改了试验测试； — 修改了数据处理和评价结果。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：张晶莹、宋昕恬、孟令仪、吴晓刚、孙兰、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： DB22/T396-2004； DB22/T396-2014。 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第6部分：细菌回复突变试验 警示 使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题，使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品毒理学细菌回复突变试验评价程序。 本标准适用于保健用品毒理学细菌回复突变试验检验方法。 2 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验） 2.1 菌株 常用组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌（Salmonella typhimurium）TA98、TA100、TA97和TA102，经检定符合要求，-80℃或液氮冻存备用。 2.2 仪器和设备 2.2.1 培养箱。 2.2.2 恒温水浴。 2.2.3 压力蒸汽消毒器。 2.2.4 干烤箱。 2.2.5 天平（精确度0.1g或0.0001g）。 2.2.6 菌落计数仪。 2.2.7 低温高速离心机。 2.2.8 玻璃器皿等。 2.3 培养基与试剂 2.3.1 营养肉汤培养基 牛肉膏：5.0g； 胰胨（或混合蛋白胨）：5.0g； 氯化钠：2.5g； 磷酸氢二钾（KH2PO4·3H2O）：1.3g； 蒸馏水：500mL。 加热溶解，调节 pH 至7.4，分装后于0.103MPa条件下灭菌20min，普通冰箱保存备用，保存期不超过半年。 2.3.2 营养肉汤琼脂培养基