GB/T 38502—2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草，由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。起草单位包括中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、解放军疾病预防控制所、江苏省、湖南省、山东省、黑龙江省及福建省疾病预防控制中心等。主要起草人包括张流波、李新武、姚楚水、张文福等。 1 范围 本标准规定了消毒剂实验室杀菌效果检验的术语和定义、基本要求以及消毒与灭菌效果试验方法。适用于各类消毒剂实验室杀菌效果的检验与评价。 2 规范性引用文件 GB 19489《实验室生物安全通用要求》。凡未注明日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 3 术语和定义 消毒剂：用于杀灭传播媒介微生物，使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 中和剂：用于消除试验体系中残留消毒剂活性，使其失去对微生物抑制或杀灭作用的试剂。 中和产物：中和剂与消毒剂作用后的生成物。 菌落形成单位（CFU）：单个或多个微生物在固体培养基上形成的可见菌落，用以表示活菌数量。 杀灭对数值：消毒前后微生物数量减少的对数值。 载体：承载试验微生物的支持物。 4 基本要求 4.1 实验室及人员要求见附录A。 4.2 消毒试验要求： （1）实验室试验以悬液定量试验为主，重复3次；不适用时可采用载体定量试验。 （2）消毒剂试验浓度应采用产品说明书规定的最低使用浓度，并设置三个作用时间：0.5倍最短时间、最短时间及1.5倍最短时间。 （3）多用途消毒剂按最低浓度与最短作用时间原则选取试验条件。 （4）灭菌试验采用载体定性试验，重复5次，总样本不少于30个，并设阴性与阳性对照。 （5）试验中根据对象清洁程度设置有机干扰物牛血清白蛋白浓度（如3.0%等）。 5 消毒与灭菌效果试验方法 5.1 细菌悬液与菌片的制备 5.2 活菌培养计数技术 5.3 残留消毒剂的去除方法 5.4 中和剂鉴定试验 5.5 过滤冲洗法去除残留消毒剂试验 5.6 细菌杀灭试验 5.7 分枝杆菌杀灭试验 5.8 真菌杀灭试验 5.9 消毒剂杀菌作用影响因素试验 附录A（规范性附录）实验室及人员要求 附录B（规范性附录）试剂