ICS 11.060.10 GB/T 39111—2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求 Technical requirements for dental model 3D scanner 发布日期：2020-09-29 实施日期：2021-10-01 发布：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准可能涉及专利，发布机构不承担识别责任。 本标准由国家药品监督管理局提出，由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。 起草单位：北京大学口腔医学院、南京航空航天大学、先临三维科技股份有限公司、南京易形信息科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 主要起草人：孙玉春、王勇、周永胜、吕培军、张馨月、戴宁、崔海华、段轶豪、陈晓用、陈晓军、潘贝、王永波、李慧福、王冬冬、王洪敏。 1 范围 本标准规定了牙颌模型三维扫描仪的要求和试验方法。 本标准适用于牙颌模型三维扫描数据获取、编辑和输出的设备（以下简称“扫描仪”）。 2 规范性引用文件 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 16857.2 产品几何技术规范（GPS）坐标测量机的验收检测和复检检测 第2部分：用于测量线性尺寸的坐标测量机 GB/T 17163—2008 几何量测量器具术语 基本术语 3 术语和定义 GB/T 17163—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 牙颌模型：口腔软硬组织模型，包含上下颌牙齿、牙列、牙龈及部分颌骨黏膜形态。 3.2 单牙模型：单颗牙齿或单颗预备体模型或代型。 3.3 单颌模型：上颌或下颌模型。 3.4 咬合关系：上下颌模型处于咬合状态时的空间位置关系。 3.5 咬合模型：处于咬合关系的上下颌模型。 3.6 STL文件：用于快速原型制造的三维图形文件，由三角形面片定义组成，包含顶点三维坐标及法矢量。 3.7 扫描精度：由正确度、精密度及形态精度构成的扫描性能综合指标。 3.8 正确度：测量结果平均值与参考值的一致程度，表示系统误差。 3.9 精密度：在规定条件下测量结果的一致程度，表示随机误差及重复性。 3.10 形态精度：扫描数据与被测对象全表面三维形态的一致程度。 4 要求 4.1 扫描仪应具有向导式扫描操作流程，包括需求信息建立（颌位信息、牙位信息、治疗方式、咬合关系信息）、扫描咬合关系与单颌模型、扫描基牙模型及数据输出。 4.2 扫描仪应具有自校准（标定）功能。 4.3 扫描仪应具有数据编辑功能，包括孔洞修复、数据选取、数据剪裁。 4.4 扫描仪应具有全中文操作界面。 4.5 输出数据应至少包含标准STL文件。 4.6 应支持单牙模型、单颌模型、咬合模型三种扫描类型。 4.7 扫描精度要求为连续10次扫描输出数据与其真值数据对比结果符合规定要求（原文未完整提供）。 5 试验方法 （原文未完整提供） 附录A（规范性附录）三维扫描仪精度测试方法 附录B（规范性附录）标准样件的制备 参考文献