中华人民共和国制药机械行业标准 JB20032-2004 药用真空冷冻干燥机 发布日期：2004-02-05 实施日期：2004-06-01 发布单位：国家发展和改革委员会 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》、GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及CB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写。标准适用于生物制品和药品生产用的药用真空冷冻干燥机及蒸汽灭菌真空冷冻干燥机。由中国制药装备行业协会提出，归口于制药装备行业标准化技术委员会。起草单位：上海远东制药机械总厂。主要起草人：林筱华、张金妹、史伟勤。 1 范围 本标准规定了药用真空冷冻干燥机及蒸汽灭菌真空冻干机的分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用真空冷冻干燥机（简称冻干机）和药用蒸汽灭菌真空冷冻干燥机（简称蒸汽灭菌冻干机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用成为本标准条款： - GB150-1998 钢制压力容器 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切屑机床噪声声压级测量方法 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 - 压力容器安全技术监察规程（1999版） - 国家质量技术监督局 3 分类和标记 3.1 类型 冻干机分为真空冷冻机和蒸汽灭菌真空冷冻机两种机型。 3.2 型式 整机控制采用人机界面控制。 3.3 型号 型号应符合YY/T0216规定。型号标记包括改进设计顺序号（A、B、C）、搁板面积、结构特征代号（Y液压，Z蒸汽灭菌）、型式代号（Z真空，L冷冻）、产品功能代号（干燥设备）。标记示例：GZLY10A，表示第1次改进设计，搁板面积10 m²，液压，可选真空冷冻干燥机。 3.4 基本参数 每台冻干机应包括以下参数： a）搁板面积（m²） b）搁板温度（℃） c）干燥箱内极限真空度（Pa） d）水汽凝结器工作温度（℃） e）水汽凝结器捕水量：≥10 kg/m² f）蒸汽灭菌工作压力：0.11~0.125 MPa g）蒸汽灭菌工作温度：121~123℃ 4 要求 4.1 蒸汽灭菌冻干机的干燥箱和水汽凝结器设计、制造应符合CB150及《压力容器安全技术监察规程》（1999版）。 4.2 材质要求 4.2.1 与制品接触的部件应采用奥氏体不锈钢。 4.2.2 干燥箱门密封条应采用无毒、无味的硅橡胶。 4.3 干燥箱结构要求 4.3.1 干燥箱内表面应为圆弧过渡并抛光，表面粗糙度Ra ≤0.8 μm。 4.3.2 搁板平面度应 ≤0.8 mm/m²。 4.3.3 自动压塞运行应平稳，可调节压力。 4.3.4 摘板及各板层温差不大于 ±1℃。 4.4 性能要求 4.4.1 干燥箱降温速率：搁板温度从20±2℃降至-40℃的时间不超过2小时。 4.4.2 水汽凝结器降温速率：从环境温度20±2℃，水冷降至-50℃、空气冷却降至-45℃的时间均不超过1小时。