ICS 11.020 C05 备案号：58327-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T396.8—2017 代替 DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第8部分：小鼠精子畸形试验 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products 2017-11-10发布 2017-12-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： 第1部分：评价程序； 第2部分：急性经皮毒性试验； 第3部分：长期经皮毒性试验； 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤变态反应试验； 第6部分：细菌回复突变试验； 第7部分：啮齿动物微核试验； 第8部分：小鼠精子畸形试验； 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； 第10部分：致畸试验； 第11部分：致癌试验； 第12部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为 DB22/T396-2017 的第8部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》。与 DB22/T396-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： — 增加了警示； — 增加了范围； — 修改了实验动物； — 增加了仪器和试剂； — 修改了染毒方式。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：张晶莹、孙兰、孟令仪、宋昕恬、吴晓刚、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： DB22/T396-2004； DB22/T396-2014。 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第8部分：小鼠精子畸形试验 警示 使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题，使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品毒理学精子畸形评价方法。 本标准适用于保健用品毒理学精子畸形检验方法。 2 精子畸形试验 2.1 实验动物 健康成年雄性小鼠，周龄为7周～12周，体重25g～35g，一般每组至少5只。试验前在实验动物房至少适应3天～5天。 2.2 仪器和试剂 2.2.1 仪器 2.2.1.1 解剖器械。 2.2.1.2 电子天平。 2.2.1.3 离心机。 2.2.1.4 冰箱。 2.2.2 试剂 2.2.2.1 0.1%秋水仙素 置于棕色瓶中，冰箱保存。 2.2.2.2 60%冰乙酸 取60mL冰乙酸（分析纯），加蒸馏水至100mL。 2.2.2.3 1%柠檬酸三钠 取1g柠檬酸三钠（分析纯），加蒸馏水至100mL。 2.2.2.4 固定液 甲醇：冰乙酸 = 3：1，现用现配。 2.2.2.5 磷酸盐缓冲液（pH7.4） 磷酸氢二钠溶液（1/15mol/L）：磷酸氢二钠（Na2HPO4，分析纯）9.47g溶于1000mL蒸馏水中。