ICS 11.020 C04 备案号：58333-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T397.2—2017 代替 DB22/T397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法 第2部分：辅助缓解视疲劳功能 Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles — Part 2: Method for the Assessment of Assisting Alleviating Eye Fatigue Function 2017-11-10发布 2017-12-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： 第1部分：评价程序； 第2部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； 第3部分：辅助调节血压功能检验方法； 第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法； 第5部分：辅助减肥功能检验方法； 第6部分：除臭功能检验方法； 第7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； 第8部分：辅助改善微循环功能检验方法； 第9部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； 第10部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； 第11部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为 DB22/T397-2017 的第2部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T397-2014《保健用品功能学评价程序与检验方法》。与 DB22/T397-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： — 增加了范围； — 增加了评价方法； — 修改了试验设计及分组要求； — 修改了受试物的剂量和使用方法； — 修改了试验方法。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：孟令仪、张晶莹、宋昕恬、吴晓刚、孙兰、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： DB22/T397-2004； DB22/T397-2006； DB22/T397-2014。 保健用品功能学评价程序与检验方法 第2部分：辅助改善视疲劳功能检验方法 警示 使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题，使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品功能学辅助缓解视疲劳功能评价程序。 本标准适用于保健用品功能学辅助缓解视疲劳功能检验方法。 2 保健用品辅助缓解视疲劳功能评价方法 2.1 人体试用试验项目 a）眼部症状； b）明视持久度； c）远视力。 2.2 人体试用试验原则 a）观察指标均为必做项目； b）在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步观察。 2.3 结果判定 症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有辅助缓解视疲劳作用。 3 保健用品辅助缓解视疲劳功能检验方法 3.1 受试者纳入标准 a）成人（年满18岁）； b）长期用眼、视力易疲劳者。 3.2 受试者排除标准 a）不符合纳入年龄标准的受试者； b）对试验用保健用品过敏者； c）患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圆锥角膜等内外眼疾病患者； d）患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者； e）短期内使用与受试功能有关的物品，影响结果判断者； f）长期使用其它有关治疗药物或采用其它治疗方法且未能终止者。