ICS11.020 C05 备案号：58331-2018 省地 吉林 DB22 方 标准 DB22/T396.12—2017 代替DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法第12部分：人体皮肤斑贴试验 sieoi oxicological evaluation procedures and test methods for health care products双供内部使用 不得翻印 2017-11-10发布 吉林省质量技术监督局 2017-12-30实施 发布 本标准仅供内部使用 不得翻印 前言 DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分：第1部分：评价程序； 第2部分：急性经皮毒性试验： 第3部分：长期经皮毒性试验： 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤变态反应试验； 第6部分：细菌回复突变试验： 第7部分：啮齿动物微核试验； 第8部分：小鼠精子畸形试验： 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；第10部分：致畸试验： 一第11部分：致癌试验： 一第12部分：人体皮肤斑贴试验。本部分为DB22/T396-2017的第12部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。DB22/T396.12—2017 本部分代替DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》，与DB22/T396-2014相比结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术变化如下：-增加了警示； 一增加了范围： 一增加了人体皮肤斑贴试验目的。本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。必本部分主要起草人：张晶莹、孟令仪、宋昕恬、孙兰、隋自洁、吴晓刚、高峰。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：DB22/T396-2004; DB22/T396-2014。 不得翻印 I 本标准仅供内部使用 不得翻印 DB22/T396.12—2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法第12部分：人体皮肤斑贴试验 警示一一使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能得安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施。并保证符合国家有关法规规定的条件。1范围 本标准规定了保健用品毒理学人体皮肤斑贴试验评价程序。本标准适用于保健用品毒理学人体皮肤斑贴试验检验方法。2人体皮肤斑贴试验目的 检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性3试验基本原则 3.1选择合格的志愿者作为试验对象，3.2应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。3.3根据保健用品的不同性质，斑贴试验时可选用保健用品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物3.4要求先完成动物多次皮肤刺激试验并出具书面证明，然后方可安排人体斑贴试验。3.5受试者的选择 3.5.1 选择18～60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象，人数不少于30例。不能选择有下列情况者作为受试对象：低3.5.2 a) b) c) d) e f) g) h) i) j) k) 1) m) 近一周适用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者：受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；胰岛素依赖性糖尿病患者： 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者：在近6个月内接受抗癌化疗者； 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者：哺乳期或妊娠期妇女： 双侧乳房切除或双侧胶下淋巴结切除者：不得翻印 在皮肤待试部位由于疤痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者：参加其它的临床研究者： 体质高度敏感者： 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。试验方法 4 1